崗位職責(zé)
1、 熟悉體外產(chǎn)品FDA、CE等注冊流程，制定產(chǎn)品海外注冊計劃，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進行匯報；
2、負(fù)責(zé)開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和注冊檢驗工作；
3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料（英文），并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔；
4、與國外代理公司，咨詢機構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通；
5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜，確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性，有效性；
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 能配合體系中心做好體系認(rèn)證工作；
7、負(fù)責(zé)收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規(guī)要求，并對相關(guān)信息進行更新和反饋；能結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策，為產(chǎn)品認(rèn)證計劃提供最優(yōu)化建議；
任職要求
1、生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2、具備生物學(xué)方面的理論基礎(chǔ)，英語聽說讀寫。
3、身體健康，愛崗敬業(yè)，能適應(yīng)國內(nèi)短期出差；
4、有較強的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度，有良好的溝通能力及團結(jié)協(xié)作精神